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ATLAS DENTAL Europa 2019
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3.7  Regulatorische Anforderungen

Trotz Bestrebungen zur Schaffung einheitlicher internationaler Normen haben die regulatorischen Anforderungen auch im Dentalbereich in den letzten Jahren stark zugenommen. Gründe hierfür sind:

  • Wachsende Märkte/steigende Nachfrage

  • Zunahme internationaler Lieferbeziehungen/steigende Exportanteile

  • Kürzere Produktlebenszyklen bei gleichzeitig wachsender Anzahl dentaler Medizinprodukte und steigender Technologievielfalt

  • Wachsende (unterschiedliche) Sicherheits- und Umweltanforderungen

  • Einige Staaten nutzen regulatorische Anforderungen gezielt, um den Marktzugang für ausländische Produkte zu erschweren

Neben neuen nationalen Regularien sorgt insbesondere die Umsetzung einiger europäischer Verordnungen derzeit für Verunsicherung in der Dentalbranche und bindet Kapazitäten in der Umsetzung.

Europäische Datenschutz- Grundverordnung (EU-DSGVO)

Seit dem 25.5.2018 gilt, nach einer zweijährigen Übergangsfrist, die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO), mit der der Datenschutz von Verbrauchern vereinheitlicht und gestärkt wurde.

 

Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist gemäß DSGVO grundsätzlich nur dann zulässig, wenn hierzu ein Vertrag vorliegt bzw. die betroffenen Personen ihr Einverständnis in die Verarbeitung erteilt haben. Die Daten dürfen aber auch dann nur zweckgebunden verarbeitet werden. Personenbezogene Daten sind nicht nur Patientendaten, sondern auch Mitarbeiterdaten und Daten von Geschäftspartnern wie Kunden oder Lieferanten. Falls Dritte, wie beispielsweise IT-Dienstleister oder Buchhaltungsdienstleister, Einblick in solche Daten haben, muss mit diesen ein Auftragsverarbeitungsvertrag geschlossen werden.

 

Die DSGVO schreibt zudem für jedes Datenverarbeitungsverfahren ein Verzeichnis vor, in dem die Verarbeitungstätigkeiten näher beschrieben werden. Der Betreiber einer Webseite muss auch diese entsprechend den neuen Datenschutzbestimmungen (Impressum, Haftungsausschluss, Datenschutzerklärung) überarbeiten. Neu ist auch die sogenannte Datenschutzfolgenabschätzung, eine Risikobewertung.

 

Die Nicht-Umsetzung der technischen und organisatorischen Maßnahmen kann mit einer hohen Geldbuße geahndet werden.

Als größte regulatorische Herausforderung für Unternehmen im Jahr 2018 gilt die Umsetzung der neuen Datenschutzregeln nach der EU-DSGVO - sie betrifft Praxen, Labore, Hersteller und Handel und kostet die Unternehmen viel Zeit und Geld. Neun von zehn Unternehmen haben bei der Umsetzung eine externe Rechtsberatung in Anspruch genommen.94

Ein Großteil der B2B-Unternehmen hat sich innerhalb von sechs Monaten vor Inkrafttreten mit der DSGVO auseinandergesetzt, ein Viertel sogar bereits ein Jahr oder länger. Rund 30 % der Unternehmen erweiterten ihr vorhandenes Datenschutzteam oder schufen neue Stellen. Allerdings ergab eine Umfrage des Digitalverbands Bitkom: Vier Monate nach Ablauf der Übergangsfrist hat erst ein Viertel der Unternehmen die neue Verordnung komplett umgesetzt. Zwei Drittel der befragten Firmen beklagen eine Verkomplizierung ihrer Geschäftsprozesse. Allerdings sehen auch 46 % der Unternehmen in der DSGVO eine Stärkung des Wettbewerbsvorteils für europäische Unternehmen.95

Neben der DSGVO müssen die Unternehmen demnächst noch ein weiteres europäisches Regelwerk zum Datenschutz umsetzen, die ePrivacy-Verordnung. Diese wird großen Einfluss haben auf internetbasierte Geschäftsmodelle.

Die ePrivacy-Verordnung (EPVO)
  • Die EPVO ergänzt die DSGVO hinsichtlich der elektronischen Kommunikation und soll die alte Regelung aus dem Jahr 2002 (erweitert um Regelungen zu Cookies in 2009) ersetzen. Notwendig wurde sie durch neue wirtschaftliche und technologische Entwicklungen.
  • Im Gegensatz zur DSGVO bezieht sich die EPVO auch auf ausgetauschte Daten ohne Personenbezug
  • Bei personenbezogenen Daten setzt die EPVO noch stärker als die DSGVO auf die Einwilligung des Nutzers in die Datenverarbeitung
  • Für jedes gewerbliche Unternehmen relevant, da jede Form der elektronischen Kommunikation unter diese Verordnung fällt (klassische Kommunikationsdienste wie Telefon, Web- oder E-Mail-Dienste genauso wie neue Dienste des Internets der Dinge (IoT) oder im Rahmen der Industrie 4.0).

Ab wann und für wen gilt das?

 

  • Voraussichtlich tritt die EPVO im Laufe des Jahres 2019 in Kraft. Ursprünglich sollte die EPVO gemeinsam mit der DSGVO in Kraft treten, befindet sich jedoch aktuell immer noch im Gesetzgebungsprozess.

  • Nach Inkrafttreten wird es eine 24-monatige Übergangsfrist geben

Einige Folgen für Unternehmen

 

  • Telefonwerbung mit Cold Calls und unerwünschte Werbe-E-Mails bleiben verboten (wie in Deutschland auch bisher schon)
  • Kommunikationsanbieter dürfen nur diejenigen Daten erheben, die sie brauchen, um die Kommunikation ihrer Nutzer abzuwickeln
  • Meta-Daten dürfen nicht genutzt werden, um Profile für Marketingzwecke und Onlinewerbung anzulegen, es sei denn, der Nutzer stimmt zu
  • der Nutzer muss explizit gefragt werden, ob Tracking-Cookies eingesetzt werden dürfen
  • falls Nutzer nicht einverstanden, sind nur noch simple statische Werbebanner erlaubt (ohne Personenbezug, wie in gedruckten Zeitungen)
  • Datenbanken müssen so angelegt werden, dass gezielt einzelne Einträge entfernt werden können
  • Nutzer sollen alle sechs Monate die Möglichkeit haben, erteilte Einwilligungen zu widerrufen
  • Anwendungen wie Browser oder auch E-Mail-Programme müssen ihre Privatsphäre-Einstellungen überarbeiten - es dürfen keine Zugriffe von außen möglich sein

Bei Missachtung drohen bis zu 20 Mio. € Strafe oder vier Prozent des Jahresumsatzes.

Aktuell haben sich bereits rund drei Viertel der Unternehmen mit der ePrivacy-Verordnung auseinandergesetzt. Über den Nutzen der neuen Verordnung herrscht geteilte Meinung: 79 % der Unternehmen sehen in der Verordnung eine Vereinheitlichung der Wettbewerbsbedingungen, 40 % befürchten jedoch auch ein Einbrechen des Werbemarkts und sehen eine Gefährdung für neue internet-basierte Geschäftsmodelle, insbesondere im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) oder Internet der Dinge (IoT), aber auch bei Softwareupdates und werbebasierten Webseiten.96 Insbesondere die Digitalwirtschaft befürchtet daher in der neuen Verordnung ein potenzielles Innovationshemmnis für den Technologiestandort Europa. Klar scheint jedoch, dass nach Inkrafttreten wenig Zeit für die Unternehmen für die Umsetzung verbleibt und diese sich rasch mit der neuen Verordnung befassen müssen.

Global Innovation Index (GII)

Die Weltorganisation für geistiges Eigentum (Wipo) in Genf erstellt das Ranking für 126 Länder jährlich, gemeinsam mit den Elitehochschulen Cornell (USA) und Insead (Frankreich). Der Index setzt sich aus 80 Indikatoren zusammen, zu denen unter anderem die Zahl der Patentanmeldungen, Bildungsausgaben, wissenschaftliche Veröffentlichungen zählen. Angeführt wird die Liste von der Schweiz, Deutschland belegte weltweit erneut den neunten Platz (7. Platz im europäischen Ländervergleich) und erzielte Spitzenplätze bei den Kriterien Logistik, F&E-Investitionen und Patentanmeldungen. Eher schwach fällt für Deutschland die Bewertung beim Kriterium Unternehmensgründungen aus. Im globalen GII-Vergleich liegen die USA auf Platz 6, China gelang die Verbesserung von Platz 22 auf Platz 17.

Abb. 33 /// Global Innovation Index


Quelle: Cornell University, INSEAD und WIPO97 /// Grafik: REBMANN RESEARCH /// Stand: 2017

Fußnoten
94)
IFH Köln GmbH (11.10.2018): Pressemitteilungen: Nur jedes zweite B2B-Unternehmen ist mit der eigenen Umsetzung der DSGVO zufrieden. URL: https://www.ifhkoeln.de/pressemitteilungen/details/nur-jedes-zweite-b2b-unternehmen-ist-mit-der-eigenen-umsetzung-der-dsgvo-zufrieden; Cornell University, INSEAD und (WIPO (2017): The Global Innovation Index 2017: Innovation Feeding the World. URL: https://www.globalinnovationindex.org/Download.aspx?file=/userfiles/file/reportpdf/gii-full-report-2017.pdf
95)
Wirtschaftswoche (27.9.2018): Studie: Unternehmen kommen bei DSGVO-Umsetzung kaum voran. URL: https://www.wiwo.de/unternehmen/dienstleister/studie-unternehmen-kommen-bei-dsgvo-umsetzung-kaum-voran/23120924.html
96)
bitkom (27.9.2018): Kaum Fortschritt bei der Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung. URL: https://www.bitkom.org/Presse/Presseinformation/Kaum-Fortschritt-bei-der-Umsetzung-der-Datenschutz-Grundverordnung.html
97)
Cornell University, INSEAD und (WIPO (2017): The Global Innovation Index 2017: Innovation Feeding the World. URL: https://www.globalinnovationindex.org/Download.aspx?file=/userfiles/file/reportpdf/gii-full-report-2017.pdf
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